صنعت داروسازی و مواد اولیه دارویی شاخه‌ای از اقتصاد است که به طراحی، تولید و توزیع دارو می‌پردازد.
در طی سال‌های اخیر عواملی مانند پیشرفت تکنولوژی، نوآوری در تحقیق و توسعه و همچنین تقاضای روز افزون مردم برای محصولات دارویی و مکمل‌های غذایی، صنعت داروسازی را به یکی از پیشروترین بخش‌های بازار تبدیل کرده است.
این صنعت از نظر کیفیت و الزامات قانونی محدودیت‌های بسیاری دارد؛ به همین دلیل عملکرد متفاوتی با سایر صنایع دارد.
صنعت داروسازی در تمام مراحل تولید، نگهداری و توزیع محصول نیازمند دقت و مراقبت بالایی است. یکی از مهم‌ترین و اساسی ترین مراحل، تهیه مواد اولیه باکیفیت است.
در این مقاله جزئیات مفصلی درباره مواد اولیه مورد استفاده در صنایع دارویی بیان خواهیم کرد. با ما همراه باشید.
انواع مواد اولیه در صنعت داروسازی
«دارو» به محصولاتی گفته می‌شود که حاوی ماده یا مخلوطی از مواد دارویی هستند.
مواد اولیه موجود در این محصولات به گونه‌ای به کار رفته‌اند که در درمان بیماری‌ها یا رفع مشکلات جسمی و روانی موثر باشند.
منشاء داروها می‌تواند از مواد اولیه معدنی، گیاهی، جانوری، مصنوعی یا نیمه مصنوعی باشد.
به طور کلی، مواد اولیه دارویی را می‌توان به سه دسته زیر طبقه‌بندی کرد:
- مواد دارویی فعال (API)
- مواد دارویی غیرفعال
- مواد اولیه بسته‌بندی
ویژگی‌های هر یک از این گروه‌ها را در ادامه شرح خواهیم داد:
مواد دارویی فعال (API)
مواد دارویی فعال یکی از مهم‌ترین مواد به کار رفته در صنایع دارویی به شمار می‌روند.
مواد دارویی فعال وظیفه عملکرد دارو را بر عهده دارند. دقت در میزان و نوع استفاده از این مواد بسیار حائز اهمیت بوده و نقشی کلیدی در تأثیر دارو دارد.
مواد دارویی فعال معمولاً حدود ۳۰ درصد از ترکیب دارو را تشکیل می‌دهند.
استفاده از هیدروکلریک اسید با خلوص بسیار بالا (۳۷ درصد) برای سنتز شیمیایی مواد دارویی فعال (API) بسیار رایج است.
ماده دیگری که در صنعت داروسازی کاربرد فراوانی دارد، مونو کلرواستیک اسید (MCAA) است.
این ماده در در بسیاری از فرآیندهای سنتز آلی مورد استفاده گسترده قرار می‌گیرد. می‌توان از مونو کلرواستیک اسید برای تولید ایبوپروفن، کافئین، ویتامین‌ها (به عنوان مثال B6)، گلایسین و… استفاده کرد.
جالب است بدانید که مونو کلرواستیک اسید کلرید (مشتق شده از MCAA) پیش ماده هورمون آدرنالین یا اپی نفرین است.
به طور کلی، استانداردهای خاصی برای تعیین میزان مواد دارویی فعال در هر دارو وجود دارد.
علاوه بر این‌ها، وزارت بهداشت ایالات متحده آمریکا از تولیدکنندگان دارو خواسته است که محصولات خود را در آزمایشگاه‌ها بر روی حیوانات یا حتی افراد داوطلب آزمایش کنند تا از عملکرد و بی‌خطر بودن آن اطمینان حاصل شود.
بزرگ‌ترین تولیدکنندگان مواد دارویی فعال در آسیا به ویژه در هند و چین قرار دارند.
مواد دارویی غیرفعال
مواد دارویی غیرفعال به عنوان افزودنی‌هایی استفاده می‌شوند که مواد فعال را برای استفاده بیمار به شکل مناسبی تبدیل می‌کنند.
ماده غیرفعال می‌تواند برای اهداف متفاوتی در داروها استفاده شود. این مواد برای مطلوب‌تر کردن دارو ضروری هستند.
برای مثال، مصرف داروهای حاوی با رنگ، عطر، طعم، شیرین‌کننده، آنتی اکسیدان، روان‌کننده و… برای بیمار آسان‌تر خواهد بود. ماکروگول‌ها یک گروه پرکاربرد از مواد دارویی غیرفعال هستند.
خصوصیات و عملکرد فیزیکوشیمیایی مواد دارویی غیرفعال به وزن مولکولی آنها (تعدادشان در محصول) بستگی دارد.
ماکروگول‌ها (یا همان پلیمرهای اکسید اتیلن) به عنوان جزئی از داروها، پمادها، شربت‌ها، قرص‌ها و کپسول‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند.
بسیاری از مواد دارویی غیرفعال دارای خواص ضد الکترواستاتیک و مرطوب‌کننده هستند؛ بنابراین می‌توان از آنها به عنوان ترکیبات نرم‌کننده و روان‌کننده استفاده کرد.
آنها همچنین دارای خاصیت حل‌کنندگی نیز می‌باشند، که به لطف این ویژگی بافت پمادها بسیار یک‌دست و روان می‌شود.
مواد اولیه بسته‌بندی
بسته‌بندی در صنعت داروسازی نیز باید کامل و دقیق باشد. از مواد اولیه مورد استفاده برای بسته‌بندی در صنعت داروسازی می‌توان به پلاستیک، پلیمر، شیشه، فویل آلومینیومی، کاغذ و موارد دیگر اشاره نمود.
داروها به اشکال متفاوتی در بازار عرضه می‌شوند؛ از جمله جامد (مانند پودر و قرص)، مایع (مانند محلول، سوسپانسیون، شربت) و نیمه جامد (مانند پماد، ژل، کرم). بسته‌بندی دارو بر اساس شکل آن می‌تواند متفاوت باشد.
در اغلب اوقات برای تولید بسته‌بندی داروها از پلاستیک یا پلیمر استفاده می‌شود.
نام مواد اولیه دارویی
در بین مواد اولیه مورد استفاده در صنعت داروسازی، هیدروکلریک اسید و سود سوز آور بسیار محبوب هستند. هر دوی این مواد شیمیایی برای انجام سنتزهای مختلف به منظور تولید بسیاری از داروها مورد استفاده قرار می‌گیرند.
هیدروکلریک اسید و سود سوز آور در کاربردهای دارویی به عنوان تنظیم‌کننده pH، کاتالیزور واکنش‌های شیمیایی و همچنین به عنوان عوامل کاهش‌دهنده استفاده می‌شوند.
این مواد برای ساختن مواد شیمیایی دیگری نیز مانند اسکوربیک اسید، پارا آمینوبنزوئیک اسید، سالیسیلیک اسید و… کاربرد دارند.
گروه دیگری از مواد مورد استفاده در صنعت داروسازی، مواد اولیه برای تولید API (مواد دارویی فعال) هستند. این گروه شامل موادی مانند مونوکلروبنزن (MCB)، اورتو دی کلرو بنزن (ODCB)، فسفر تری کلرید و فسفر اکسی کلرید هستند.
فسفر تری کلرید و فسفر اکسی کلرید از خلوص بالا و واکنش شیمیایی بالایی برخوردار هستند که باعث محبوبیت آنها در بین تولیدکنندگان دارو شده است.
این مواد در ترکیب کاتالیزورها و ترکیبات حلقوی نقش دارند. فسفر تری کلرید و فسفر اکسی کلرید عمدتاً برای تولید داروهایی که مشتقات ایزوکوئینولین هستند استفاده می‌شوند.
مونو کلرو بنزن و اورتو دی کلرو بنزن نیز از مواد اولیه دارویی پرکاربرد محسوب می‌شوند. این مواد اغلب در سنتز داروهای موثر بر بیماری کبدی، تیروئید و صرع کاربرد دارند.
همچنین از آنها در تولید استامینوفن و ویتامین B6 نیز استفاده می‌شود. کلرو بنزن و دی کلرو بنزن همچنین می‌توانند در فرآیندهای تولید به عنوان حلال صنعتی مصرف گردند.
دیگر مواد اولیه دارویی عبارت‌اند از:
اتصال دهنده‌ها
اتصال دهنده‌ها خاصیت چسبندگی داشته و به منظور اتصال و یک‌پارچگی مواد تشکیل‌دهنده دارو به کار می‌روند. این مواد می‌توانند در فشرده‌سازی قرص‌ها و افزایش انسجام ماده دارویی موثر باشند.
اتصال دهنده ممکن است به شکل ماده خشک و یا محلول باشد؛ اما اتصال دهنده‌های محلول موثرتر عمل می‌کنند.
به طور کلی، اتصال دهنده‌ها به این موارد متمایز می‌شوند: چسب طبیعی، پلیمرهای مصنوعی و نیمه مصنوعی و قندها. مانند:
- پلیمرها (مشتقات سلولز)
- ژلاتین
- گوار
- پکتین
- آمیلوم
- ساکروز
- شربت ذرت
- گیره
- آلژینات سدیم
- آلومینیوم منیزیم سیلیکات
تجزیه کنندهها
تأثیر زیستی هر دارویی به جذب مناسب آن بستگی دارد. جذب دارو نیز مشروط بر حلالیت آن در مایعات دستگاه گوارش و نفوذپذیری در غشاء است.
به طور کلی، حلالیت هر دارو به خصوصیات فیزیکی و شیمیایی آن و همچنین سرعت تجزیه و انحلال آن وابسته است. برای سرعت بخشیدن به اثربهشی داروها به خصوص قرص‌ها باید به تجزیه کنندهها متوسل شد.
تجزیه‌کننده قرص را در دستگاه گوارش تخریب کرده و به دانه‌های ریز تبدیل می‌کند. هر چه ماده‌ای ریزتر باشد، سرعت انحلال ان نیز بیشتر خواهد شد.
برخی مواد تجزیه کننده‌ای که معمولاً در تهیه قرص استفاده می‌شوند عبارت‌اند از:
- ژلاتین
- آلژینات سدیم
- آمیلوم
- آمیلوم ۱۵۰۰
- گوار
- آلژنیک اسید
- نشاسته
- متیل سلولز
پر کنندهها
پر کنندهها نوعی ماده دارویی غیرفعال هستند که به منظور افزایش حجم دارو به کار می‌روند. گاهی اوقات افزایش حجم دارو فشرده سازی یا تولید آن را آسان‌تر می‌کند. مواد پر کننده مورد استفاده در تهیه داروها عبارت‌اند از:
- ساکاروم لاکتیک
- آمیلوم
- کلسیم فسفاز
- کلسی کربن
بعلاوه، برخی پر کنندهها می‌توانند به عنوان اتصال‌دهنده نیز مورد استفاده قرار بگیرند و همزمان نقش پر کنندگی و چسبانندگی را ایفا کنند. پر کننده‌های چسباننده معمولاً دارای اندازه ذره نسبتاً بزرگ و شکل کروی هستند.
نمونه‌هایی از پر کننده‌های چسباننده عبارت‌اند از:
- کلسیم سولفات
- آمیلوم
- میکرو کریستالین سلولز
- کلسیم کربنات
- مانیتول
- ساکارز
- دکستروز
- سوربیتول
روان کنندهها
روان کنندهها موادی هستند که موجب کاهش اصطکاک بین دیواره شربت یا لبه قرص با دارو می‌شوند. استفاده از روان کنندهها فشرده سازی و بیرون کشیدن دارو را تسهیل کرده و همچنین از چسبیدن ذرات دارو به بسته‌بندی آن جلوگیری می‌کند.
روان کنندهها را می توان بر اساس انحلال آنها در آب به دو دسته طبقه‌بندی کرد؛ محلول در آب و نامحلول در آب. انتخاب روان‌کننده از هر یک از این دو گروه بستگی به نوع دارو و خواص شیمیایی و فیزیکی آن دارد.
برخی روان کننده‌های رایج عبارت‌اند از:
- منیزیم استئارات
- تالک
- موم
- پارافین
- بوریک اسید
- سدیم لوریل سولفات
- منیزیم لوریل سولفات
رنگ‌ها
نقش رنگ‌ها در صنعت داروسازی مخفی کردن رنگ‌های دارویی نامطلوب، آسان شدن شناسایی محصول و همچنین جذاب‌تر شدن دارو است.
رنگ تأثیر درمانی ندارد و نمی‌تواند پایداری دارو را افزایش دهد. با این وجود، رنگ‌آمیزی نامناسب یا نادرست نیز بر روی کیفیت محصول تأثیر می‌گذارد.
مهم‌ترین نکته این است که رنگ مورد استفاده باید رنگی باشد که طبق قانون استفاده از آن در صنایع دارویی مجاز است. اغلب رنگ‌ها محلول در آب هستند؛ اما رنگ‌هایی نیز وجود دارند که در آب نامحلول هستند.
استفاده از رنگ‌های نامحلول می‌تواند خطر تعامل احتمالی با مواد فعال و سایر مواد افزودنی دارو را کاهش دهد.
برخی از رنگ‌هایی که در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می‌گیرند عبارت‌اند از:
- اریتروسین (قرمز ۳)
- آلورا قرمز (قرمز ۴۰)
- تارتازین (زرد ۵)
- غروب خورشید (زرد ۶)
- آبی درخشان (آبی ۱)
عامل پوشش‌دهنده
عامل پوشش‌دهنده در محصولات دارویی به ویژه در قرص‌ها دارای چندین عملکرد متنوع و سودمند است:
- پنهان کردن طعم و بوی ناخوشایند، که اجازه می‌دهد بیمار آن را به راحتی ببلعد.
- از مواد دارویی فعال موجود در محصول در برابر عوامل خارجی مانند رطوبت، نور و غیره محافظت می‌کند.
- از مواد غیرفعال محصول در محیط اسیدی معده محافظت می‌کند.
- جذابیت محصولات دارویی را افزایش می‌دهد.
- به بیمار این امکان را می‌دهد که دارو را همزمان با سایر داروهای دیگر مصرف کند.
نمونه‌هایی از عوامل پوشش‌دهنده که در داروها یافت می‌شوند عبارتند از:
- HPMC
- MHC
- اتیل سلولز
- HPC
- پوویدون
- PEG
- پلیمرهای فعال
- مشتقات سلولز
عامل طعم‌دهنده
مواد طعم‌دهنده برای طعم دادن به دارو یا بهبود طعم آن کاربرد دارند. این امر باعث می‌شود که دارو برای مصرف‌کنندگان قابل قبول‌تر باشد.
انواع مختلفی از طعم دهنده‌ها وجود دارد؛ ممکن است طعم‌دهنده به شکل اسپری، پودر، روغن یا محلول در آب اضافه شود. انواع جامد عامل طعم‌دهنده آسان‌تر از دیگر اقسام آن استفاده می‌شود.
نمونه‌هایی از مواد طعم‌دهنده که معمولاً به وفور در محصولات دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند عبارت‌اند از:
- گلیسیرین
- گلوکز
- اسید سیتریک
- روغن نعناع
- ساکارین
- روغن پرتقال
آنتی اکسیدان‌ها
آنتی اکسیدان‌ها از دیگر ترکیباتی هستند که برای بهبود پایداری فیزیکی و شیمیایی محصولات دارویی به آنها اضافه می شوند.
آنتی اکسیدان‌ها به منظور به حداقل رساندن فرآیندهای اکسیداتیو که در بعضی از داروها به علت وجود اکسیژن یا رادیکال های آزاد اتفاق می‌افتد، به داروها اضافه می‌شوند.
اکسیداسیون دارو می‌تواند طعم، ظاهر، انحلال، یا حتی قدرت دارو را دست خوش تغییر کند.
در ادامه مثال‌هایی از آنتی اکسیدان‌های موجود در داروها بیان شده است:
- توکوفریل استات
- اسید اسکوربیک
- دی بوتیل هیدروکسی تولوئن
- مونوتیو گلیسرول
- سدیم سولفیت
- پروپیل گالات
سخن پایانی
در مجموع، صنعت داروسازی یکی از صنایع مهم در سراسر جهان است که با جان و بدن انسان سر و کار دارد. به همین دلیل همه کشورهای جهان قوانین خاصی برای تولید، عرضه و نگهداری محصولات دارویی دارند.
تنها مواد اولیه خود دارو نیست که حائز اهمیت است؛ بلکه مواد تشکیل‌دهنده بسته‌بندی آن نیز باید باکیفیت و مناسب باشد.
به طورکلی مواد اولیه دارویی بسیار گسترده و متنوع هستند؛ که در این مقاله به بررسی بسیاری از این مواد اولیه پرداختیم و وظایف آنها را نیز شرح دادیم.
تماس با تکنوشیمی